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新銳公司:聲帶閉鎖不全患者不再「失聲」

成立3年,宇康生科看準了目前聲帶閉鎖不全患者,仍有臨床上未滿足的需求,這個集結醫師與工程師的8人團隊,推出全球最小,且是唯一能在術後調整的咽喉植入物VOIS,讓患者不再有「失聲」危機。今年7月,VOIS在世界喉科手術研討會初試啼聲,也將於今年底申請歐洲CE認證,明年Q2提交TFDA上市申請。

宇康打造全球唯一 術後可調式咽喉植入物 另開


撰文、攝影/蔡立勳

在動畫《小美人魚》中,女主角愛麗兒為了上岸,尋找心愛的亞力克王子,不惜以最珍惜的聲音換取雙腳,因而「失聲」,只能發出「咿咿啊啊」的聲音。

生活中,其實也有許多人因為聲帶麻痺,肌肉喪失收縮能力,導致聲門閉鎖不全。不僅進食容易嗆到,也讓說話的聲音沙啞、發聲困難,而有「失聲」的可能。

更嚴重者,甚至會造成反覆上呼吸道感染、吸入性肺炎、呼吸困難,甚至死亡。

造成聲帶麻痺的原因很多,除了甲狀腺、頭椎及胸腔手術創傷、頭頸部腫瘤壓迫或手術創傷、中風,感染、慢性炎症、代謝或免疫失調、老化、帕金森氏症,都可能是元兇。

目前,Kurz、Boston Medical等歐美廠商,各推出了矽膠、鈦金屬、GoreTex等材質的咽喉植入物,藉由在患者的聲門閉合不全側,推擠V字型的聲帶,使其往中間靠攏、閉合。

「如果把聲帶分成3段,這些產品只能讓前面的三分之二閉合,還是會造成嗆食等狀況發生,而且無法適用所有種族」宇康生科執行長何冠旻解釋。

醫師走入菜市場 買豬喉頭一天解剖8小時

現年46歲,自小在奧地利長大的何冠旻,畢業於維也納大學醫學系,接續取得實驗病理博士學位,曾擔任該校實驗病理學講師。

返臺後,何冠旻陸續任職長庚紀念醫院內科、馬偕紀念醫院耳鼻喉科主治醫師,擁有17年的臨床經驗。從中他發現,雖然市面上的咽喉植入物很多,真正適合聲帶閉鎖不全患者使用的產品,「其實沒有。」

當時,擔任馬偕紀念醫院新竹分院耳鼻喉科主任的劉天仁,結束了為期1年的臺灣—史丹福醫療器材產品設計人才培訓計畫(STB)課程,正在尋找研發題材。

他也認為,這是臨床上未被滿足的需求,遂與何冠旻討論,是否有更好的解決方案。結論是,2014年9月,兩人又找了在生物力學、醫材開發與法規領域擁有十餘年經驗,曾在矽谷擔任工程顧問的張嘉原(現為宇康技術長),共同創辦宇康生科。

為了驗證初步概念,何冠旻走進傳統市場,一家熱心肉販得知用途,便主動提供豬隻喉頭。一天花上8小時在家解剖喉頭,對當時的他已是家常便飯。

後來,肉販只要一看到這位「熟客」,「就知道我要來拿喉頭了。」他語帶幽默。

完成初步概念驗證後,宇康進一步與專精開發客製化臨床前豬模式動物試驗平臺的豬博士動物科技合作,利用蘭嶼豬進行動物實驗。

可調式咽VOIS 大小僅約6乘11毫米

何冠旻指出,宇康利用低致敏的醫療級矽膠以及鈦金屬,所設計的可調式咽喉植入物VOIS,大小約6乘11毫米,是目前全球最小,也是唯一能在手術中、術後調整尺寸及音高的咽喉植入物。

觀察現有產品,除了各式材質填充物,還有醫師憑藉自身經驗,在術中以手工雕刻的矽膠塊,但是,這對經驗不足的醫師而言,相當耗時。

第一型甲狀軟骨成型術(Thyroplasty I),是治療聲帶閉合不全的標準手術。何冠旻分析,在過程中,由於患者的咽喉組織會產生腫脹,多數醫師會選擇在甲狀軟骨內,植入較小的矽膠塊或金屬片。

「因為聲帶下方就是氣管,如果放太大塊的,患者術後可能無法呼吸,」他也坦言,這種腫脹通常一兩個月就會消失,消腫後,植入物的效果會逐漸消失。

加上聲帶麻痺患者的肌肉通常會萎縮,手術成效維持一兩年之後,「(聲帶無法閉合的)縫又會跑出來。」但據統計,目前僅有15%的患者願意進行第二次手術改善。

也因此,能在術後調整尺寸便成了VOIS的最大優勢。箇中奧秘,就是在生理食鹽水打進矽膠製的注射閥中,其膨脹時,會將患者聲帶往內推,使其完全閉合。

「我們用注射方式微調,在手術中請患者發聲,所以能聽到音高在聲帶的閉合過程中逐漸改變,讓患者回到原本的音色。」張嘉原解釋。

此外,宇康也與維也納大學、德國漢堡大學合作,以大體的喉頭完成臨床試驗,且分析了40名亞洲人以及40名歐洲人的喉頭電腦斷層攝影(CT),做為產品大小的設計依據。

年底申請CE認證 明年Q2提交TFDA上市申請

目前,VOIS已接近量產階段,宇康也正積極與多位國際專家接洽,期望能在量產之前解決所有問題。

包括,宇康曾花了半年在臺灣尋找合作的生產廠,卻遍尋不著能夠生產矽膠長期植入物的對象,處處碰壁。終於,在奧地利找到一家有相關經驗的夥伴,願意合作。

今年7月,何冠旻為唯一獲邀到巴黎參加世界喉科手術研討會(International Voice Workshop Paris)發表研究成果的華人,此研討會聚集了全球頂尖喉科專家,VOIS也在會中得到熱烈迴響。

他表示,VOIS將於今年底或明年初申請歐洲CE認證,並將以510(k)途徑向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,今年底會先提交預申請(Pre-Submission),瞭解FDA對於VOIS在各方面的考量以及建議。

至於臺灣衛福部食藥署(TFDA)的上市許可,則預計明年第二季至第三季間提交。

成立迄今屆滿3年,宇康已完成天使輪、A輪募資,現階段資本額為1.22億新台幣。B輪募資規劃於明年第一季展開。

包含創辦人在內,宇康現有的8名員工中,共有3位醫師與1位工程師。何冠旻認為,這樣的組合,可以有效消弭醫師在臨床上的想法,以及工程師在技術執行的上落差,能更有效率開發產品。

而這,也正是現今新創醫材公司的必備條件。

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年11月號

宇康打造全球唯一 術後可調式咽喉植入物 另開

   
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