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展旺、東洋、太景*KY、南光、神隆

免疫療法似乎正在終結癌症的致命性,然而,過往我們所忽視的細菌感染,致命性卻悄悄的快速增加,並有超越癌症的可能。隨著國際近年重新高度重視細菌的抗藥性,「後抗生素時代」的投資熱潮儼然已到來,有哪些臺廠能受惠於此商機呢?

全球後抗生素時代臺廠契機 另開


撰文/張立群

1928年,亞歷山大.弗萊明爵士(Sir Alexander Fleming)在倫敦大學實驗室中,發現了青黴素能殺菌,其後在1938年,由牛津大學的柴恩(Ernst Boris)、佛洛里(Howard Walter Florey)、希特利(Norman Heatley)合作提煉出青黴素,並在1940證明青黴素能有效治療小鼠的細菌感染。

1942年,Merck生產青黴素治療了第一例患者(鏈球菌敗血症),正式築起了人類與細菌的防線,人類不再因普通的傷口感染致死。

超級細菌崩壞人類抗菌防線

隨著時代演進,「改良型青黴素」、「奎諾酮類」、「頭孢菌素」、「碳青黴烯類」陸續被發展出來,人類對抗細菌的工具越來越多且越來越強。

但細菌亦不是省油的燈,在物競天擇下,當某類型的抗生素長時間使用,必然會有自發性突變(機率為10.8%~10.9%)而倖存下來的細菌,此突變細菌不僅可透過垂直的基因移轉,將抗藥性繼承至子代,更棘手的是,抗藥性基因更能在不同種類的細菌間移轉,進而產生超級細菌。

能對抗3種或3種以上抗生素的細菌稱之為「超級細菌」,如MRSA (抗藥性金黃色葡萄球菌)、VISA (萬古黴素敏感性減低之金黃色葡萄球菌)、VRSA (抗萬古黴素金黃色葡萄球菌)、ESBL、VRE、MRAB、CRE、CRAB、CRPA等。

醫院、社區、及漁牧業是培養超級細菌的溫床,抗生素過度或不當的使用、感染防治的不落實,則是超級細菌產生與擴散的主因。

超級細菌的種類與的感染普遍率亦持續增加,並正在崩壞人類抗菌的防線,細菌對抗生素的反撲,已逐漸鬆動整個醫療體系。加上2000~2012年期間,抗生素新藥許可的驟減,讓人類在與細菌間的拉鋸戰,暫時落到了下風。

抗生素研發冰封10年

過去10多年,抗生素的營收/利潤率偏低且新藥開發困難,讓抗生素的新藥研發成為冷門領域。

舊抗生素在治療多數常見感染仍相對有效,故一般診所大多使用售價低廉的抗生素學名藥,而醫院使用的抗生素,多作救急而用藥時間短,難以創造持續性的營收與利潤,國家地理頻道曾指出,抗生素的研發專案從投入到銷售,平均在第23年才能開始獲利(參見圖一),爾後便因專利到期而無法再擴大獲利。

抗生素新藥的研發難度也相當高,近年透過高速藥物篩選平臺所衍生藥物,多數是體外活性很好但體內療效不盡人意,加上新型抗生素的開發繁瑣,適應症小而雜,大大提高了抗生素新藥的開發難度,故大藥廠在1998~2012年期間大幅削減抗生素領域的投資。

2000~2010年間,美國FDA僅許可了10項抗生素新藥,是過去每10年間許可數量的1/3不到,2011~2013抗生素新藥許可數量更是掛零。

然而,自2000年起細菌的抗藥性問題嚴重性卻不減反增,抗生素無效比率亦持續增加,細菌抗藥性的問題,急需被積極的重視。世界衛生組織(WHO)的細菌專家福田敬二博士2015年便發出警告:「細菌抗藥性已成為全球最嚴重的威脅之一」。

美國疾病控制和預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)曾指出,美國每年有超過200萬人因為感染抗藥性細菌而患病,其中至少2.3萬人因此喪生。「2013世界經濟論壇」估計,超級細菌損耗的醫療資源,介於每個國家GDP的0.4%~1.6%。

英國2016年5月一份「全球抗藥性報告」亦指出,若不積極應對細菌的抗藥性,則全球每年死於抗藥性病菌感染人數,將由目前的70~100萬人,大增至2050年的1000萬人,屆時每0.3秒,就將有一人死於細菌感染,每年死於細菌感染的人數,將超過死於癌症的800萬人。

政策引導投資 抗生素研發熱潮再起

由於抗藥性細菌的預防與治療越來越迫切,美國政府近年對於具強烈抗藥性的病原體、致命醫療醫院內的集體細菌感染,以及潛在對公共衛生有嚴重威脅等抗藥性病菌所引發的傳染性疾病有高度的重視,尤其對超級細菌MRSA對末線抗生素之抗藥性日漸增加的威脅。

美國前總統歐巴馬2012年7月簽署通過「鼓勵開發抗生素法案 (Generating Antibiotic Incentives Now, GAIN Act)」,此外,美國更於2014年6月在GAIN Act下進一步增加了QIDP (Qualified Infectious Disease Product)途徑,明定了研發、藥物審批,以及許可後獨賣期延長…等優惠獎勵。(參見表一)

隨著官方的重視與獎勵措施的出爐,2014年迄今,已有8項獲QIDP資格的抗生素新藥經美國FDA批准上市(參見表二),市調機構估計此些抗生素新藥的之年銷售潛力1.26億~13.87億元,顯示獎勵措施確實能讓QIDP抗生素新藥擺脫過去營收/利潤率的窘境,因此,大型藥廠如羅氏(Roche)、GSK、Merck、Allergan等近年紛紛加入抗生素新藥的競技場,且近年有抗生素新藥上市的開發公司多半被大廠所收購,如Actavis以6.75億美元收購Durata Therapeutics、Merck斥資95億美元收購Cubist等。抗生素的研發與投資逐漸恢復昔日的榮景,國際「後抗生素時代」儼然已到來。

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年11月號

全球後抗生素時代臺廠契機 另開

   
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