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根據眾家市調機構預測,感測器市場在未來幾年內將持續成長,新技術的介入及法規的管制是影響市場最大的兩個因素。新技術可驅動市場成長,而法規限制的改變可進一步擴大市場,並加速新科技進入的範圍。

2020年生醫感測器市場大突破元年 另開


撰文/楊穎鋒

感測器的需求大增主要起因於物聯網應用範圍擴張,從工業4.0、自駕車、送貨無人機到精準醫療,無處不見物聯網的身影。

物聯網的目標雖是萬物聯網,但核心精神仍在於大量數據的搜集、串流和交換,經過高速運算後提供即時的資訊,做為判斷的依據。感測器在數據的搜集上扮演極為重要的角色,感測器的種類和數目要足夠、齊全,才能搜集大量且多樣的資訊。

生物感測器及檢驗試劑也屬於感測器的一種,只是聚焦在感測生理參數和量測生化反應,以做為生理狀況或生化指標的監測。在智慧醫療、環境監測及居家安全監控上,扮演重要的角色。

生物感測器全球市場563億美元

生物感測器的普及化對人類最大的貢獻之一在於取得大量、長期、穩定的健康資料,加以追蹤分析,提供預測性或是指導性的分析建議,改變個人的行為促健康狀況,降低社會福利的支出。例如,透過即時的檢測和資訊分享,可以有效地監控傳染病的疫情,避免大規模地快速擴散。

根據統計,全球感測器市場約為563億美元,其中以半導體製程製造的感測器或被動元件全年需求約93億個,122億美元。全球生物感測器市場在2014年約為129億美元。

生物感測器在2020年時的市場估計,包括Markets & Markets、Kalorama Information、Yole Reports、Frost & Sullivan及Deloitte等各家市調機構間雖存在不同的預測值,但相較於2014年都呈現成長的趨勢。估計到2020年時,市場可達到170至225億美元,至2022年時預期可達到270億美元。

以生物感測器在醫學上的終端應用之一,定點照護檢驗(Point-of-Care Testing, POCT),其終端產品的市場在2021年以前可達到370億美元。

新技術介入與法規管制是影響主因

各家市場預估值不同,主因是對驅動醫用感測器市場成長的因素不明朗,其中又以新技術的介入及法規的管制兩項影響最大。

手持式及穿載裝置的功能擴充,可以經由App及簡易感測器的組合,以非侵入式方式感測生理資訊,早已對美國商務部及FDA造成相當大的壓力。雖然目前兩者均對手持式及穿載裝置的生理監視功能採取保守管理,但隨感測元件技術進展及量測的準確率提高,將這類裝置以新的規範納入常規管理將是遲早的事。

從各家市場調查報告的預估值,可以大膽的推論,2020年左右將會是生物感測器技術突破的時間,且最遲應不晚於2022年,對生物感測器的法規規範將會有重大的變革。

英國的Oxford Biotech在2015年推出尺寸只有手掌長的MinION微型DNA定序儀,儘管在2016年時MinION的誤判率仍高達2~13%,相較於剛上市時的30%已有大幅度的改善。預估在4~5年內,將誤判率降低到醫療診斷可接受的範圍,是樂觀可見的。

此一產品最大的優勢在將原本耗時數日的長DNA定序,縮短到幾分鐘,而且不需另外購置動輒數十萬甚至上百萬的專業儀器,完全顛覆傳統的DNA定序方法。

若以MinION為指標性產品,以其上市時間及產品升級優化所需時程,依美國FDA一般對新醫療器材的認證許可審查,平均約需3年的時間,順利上市也約在上述的2020年左右。

因此,從目前到2020年間,產品技術開發和智權佈局,將是影響在2020年以前搶進市場有利位置的主要關鍵,技術的突破性發展,將會促使法規及規範產生重大的變革。

整合多項檢測的檢測試片或感測器成趨勢

醫療器材市場是寡佔市場,長期以來為少數的主流國際大廠所壟斷。由於商譽、系統串連以及查驗法規等諸多限制,除了技術創新外,如何翻轉劣勢切入市場的商業模式,不只是小廠或是新創事業所關注的,更是許多新興國家在產業發展政策上積極思考的課題。

但受制於法規及保險給付制度,生醫產業中形成新商業模式的成功例子並不多見。而新型的生物感測器及檢驗試劑要在市場上取得成功需要新的商業模式,同時需符合規範和保險給付的要求,或另闢蹊徑發掘獨特的利基市場。

醫學診斷試劑及檢測市場是一個高度專業化的市場,高度依靠專業知識和科學的相關性。要做什麼檢查或檢測、使用什麼方法或試劑,完全由專業的醫療從業人員決定和判斷。

一般人關心的重點在可能罹患的疾病及罹病的機率,不在檢測本身和檢測標的為何。任何一個單一檢測試劑,要在林立的產品中形成單一市場幾乎是不可能,未來,將數種甚至數十種檢測集合在同一個檢測試片或是感測器上,將成為趨勢。

要完成全面性的多重檢測,產品的設計必需考量到使用者的體驗,以及產品本身的後臺服務支援。所有的設計及技術開發,需著重在操作最簡化及資訊最大化兩個方向。

生物感測器廣泛應用的表像是前端快速大量地搜集與健康相關的數據,其內在的意涵在聯結後端的服務內容。

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年10月號

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