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黃純瑩: 『提供合適而非最貴的治療方案。』
2010年7月,東曜藥業(現屬台灣晟德集團)在蘇州工業園區正式啟動了專業抗癌藥廠的籌建,如今,東曜已手握5 個藥物進入臨床申報階段,2014 年獲得中國高新技術企業。東曜總經理黃純瑩站在一片漫漫田地前、帶著頭盔鍬下建廠第一窪土⋯,每個角落與營運環節,處處可見黃純瑩深植的醫藥經營文化理念,也為晟德集團的中國佈局鞏固了根基。

文/ 施櫻子、王柏豪 圖/ 王柏豪

很少人像東曜藥業總經理黃純瑩一樣,「我幾乎接觸過製藥產業鏈上的每一個部門,從銷售慢慢走向研發,這樣的經歷,可能和其他人是相反的。」她說。
臺北醫學大學藥學系畢業、取得藥師資格,黃純瑩就進入了學長林榮錦當時經營的公司,最早從藥品的銷售和產品的市場佈局開始,後來轉向了藥物的臨床試驗監查,又逐漸接觸到藥品的早期研發部門,在製藥領域歷練打拼了30 年有餘。現在,她在蘇州一手打造東曜藥業的生產基地以及創新藥物研發中心。
東曜專注於3 大類癌症藥物研發,包括治療性單株抗體藥物及創新藥(包括溶瘤病毒、基因及免疫治療)、特殊劑型藥物。成立至今不到6年的時間,東曜已開發出5個藥物進入臨床申報階段。
到目前為止,公司產品線尚有十多個研發中的治療性生物製品、特殊劑型和化學抗癌藥物。
黃純瑩說,「東曜這些年一直專注在癌症治療方案的開發,5個申請臨床試驗的藥物中,有3個藥物( 包括一個生物製藥和兩個化學藥) 已經順利獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA) 臨床試驗批准。」。
2015 年12 月中,全球知名的華人生物科技創投公司維梧資本(Vivo Capital),完成在中國地區第一樁大分子生物藥的投資案,看中的標的正是東曜藥業。
Vivo 投資200 萬美元,持有23%股份,成為東曜藥業第二大股東。東曜目前主要股東除了晟德集團、Vivo 外,還包括原料藥廠—台耀化學。
因為這種少有的經驗,也很少公司能提供這樣的機會,重要的是,更少人能有這樣的勇氣接受逆向發展的挑戰。
世界頂尖藥業的CEO 往往是銷售出身,加上黃純瑩擁有女性的柔性管理特質,這樣的案例將給製藥業帶來什麼不同的策略思考方式?

產品組合策略
最終上市與患者見面的 不該只是個產品
患者需要的是治療方案 需打造「產品組合」
雖然是創新藥研發公司,但東曜藥業在蘇州工業園區總占地面積75 畝的生產基地上,已建成一期廠房,包括生物製藥中試車間以及新版GMP 抗癌口服及針劑廠。
「6 年前,因為看中了蘇州政府的服務意識,所以最後就選擇在蘇州工業園區落腳,全程只用了1 年半的時間,工廠就順利落成。」黃純瑩進一步說,從現在來看,當時的選擇是正確的,如果當時沒有做這個決定,現在已完全沒有機會。
廠房都是堅持按照癌症產品生產線的高規格設計,2012年5月就取得生產許可,建設完成細胞毒與非細胞毒抗癌藥物技術平台實驗室,病毒車間還獲得蘇州園區內唯一一個BSL2等級認證。
由於公司目前沒有上市產品,所以廠房暫時幫其他公司做CMO代工。「這樣規格的廠房,在產品臨床試驗申報就幫了大忙,有一個生物藥的申請完全沒有發補就獲批了。」黃純瑩說。
今年6 月6 日,中國國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度(MAH) 試點方案》, 即日起至2018 年11 月4 日,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省( 市) 開展試點工作。
MAH 制度對東曜CMO 業務來說,無疑是另一利多政策。但黃純瑩反而有些憂慮地說,「我們不能僅僅做一個CMO 工廠,還要把公司打造成一個技術平台,和其他戰略合作夥伴共同開發新的治療方案。」
黃純瑩進一步表示,「過去資料顯示,癌症治療藥物的研發成功率只有15.8%,如果一個候選藥物的所有研究開發都由一家企業從頭到尾去完成,這樣風險太大而且效率很低。」
黃純瑩認為,最終上市與患者見面的,不應該只是一個產品,患者需要的是一個治療方案,所以需要打造「產品組合」,這樣的組合可以是不同藥品,也可以是診斷和治療用藥的組合,所以靠一家公司完成這樣的組合產品線,是很難的。
黃純瑩從銷售舉例,「如果一個藥品只有很窄的適應症,同時這種適應症患者數量不多,而醫生又有多個治療選擇的話,這樣的產品很難進行市場推廣,企業從醫生處方中獲得的盈利,也很難覆蓋銷售成本。」
「因此,東曜希望能開發及建立治療同類疾病的多個藥物,讓醫生能有更多的治療方案可以選擇; 或像目前公司正在開發的某些產品,一種產品具有多重治療適應症。」
行銷出身的黃純瑩,長期養成了市場敏銳度,在選擇研發項目的階段,就把對市場需求與公司營運的考量,放進策略裡。
(本文節錄自《環球生技月刊》2016年6月號)

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