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再生醫療雙法過關 細胞新藥業者可望受惠理財周刊

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▲ 育世博執行長蕭世嘉

經過長期的努力與期盼,生技界矚目的《再生醫療雙法》終於在6月4日於立法院三讀通過,不僅為台灣再生醫療產業開啟新的里程碑,亦有助如育世博-KY(6976)、沛爾生醫(6949)、向榮生技-創(6794)、仲恩生醫(7729)…等類型的細胞新藥開發公司之發展,嘉惠更多病患。

所謂再生醫療,係指利用基因、細胞及其衍生物,用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。而台灣則是繼日本及韓國之後,在亞洲第三個設立再生醫療專法的國家。

《再生醫療雙法》中的《再生醫療製劑條例》為藥事法的特別法,其目的為針對再生醫療之新穎性及產業發展趨勢,建構符合我國實務管理之架構。此外,為顧及具醫療迫切需求之病人,得儘速使用再生醫療製劑之權益,參考日本及美國相關法規精神,於本條例中訂定附款許可制度,亦即針對診治危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑,只要完成第二期臨床試驗,並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下,該再生醫療製劑能獲得有條件地暫時上市許可,此一制度能讓創新的再生醫療藥物能夠及早進入市場,使患者獲得更積極的治療。

育世博-KY(6976)執行長蕭世嘉表示,《再生醫療製劑條例》的通過,有助於完善我國對於再生醫療的管理規範,並加速我國再生醫療產業與國際的接軌。育世博致力於運用其獨特的抗體細胞連結(ACC) 及 γδ2T細胞兩大技術平台,針對高度未滿足醫療需求之疾病 (例如癌症及自體免疫疾病) 開發新穎的異體細胞新藥。而附款許可制度的訂定,更是能夠嘉惠許多癌症的患者。

基於《再生醫療製劑條例》的嚴謹規範,並以臨床實證及 GMP 的品質作為基礎,台灣再生療法產業勢必能加速接軌國際市場。而隨著《再生醫療雙法》的三讀通過,我國的再生醫療產業將迎來嶄新的發展契機,為國人的健康福祉開啟新的希望之門,同時也為我國優秀的生技公司開啟一條加速接軌國際的道路。

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