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逸達生技 以研發為核心,平衡短期可持續性的營收及長期高價值的產品線(上)理財周刊

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▲ 資料來源:逸達生技法說會(2023/07/10)

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.,股票代號:6576,以下簡稱逸達生技)是一家創新製藥公司,在2023年六月營收大幅成長1782%,為何會如此大幅成長,後續是否可以持續大幅度成長?仔細剖析逸達生技與生技同業不同的新藥開發模式,以及收入認列架構就可以一窺全貌,該公司未來的成長動能如何?細讀本文就會得到答案。

逸達生技研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術─穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。

研發雙領域聚焦
逸達生技在新藥研發領域聚焦以下兩途徑:

1.基於穩定注射劑型技術(SIF)研發的新劑型新藥產品,採505(b)(2)法規途徑,聚焦特殊用藥之龐大市場。以505(b)(2)途徑開發用以治療晚期前列腺癌之CAMCEVI已貢獻營收。

2.採505(b)(1)法規途徑的NCE(New Chemical Entity)新成分新藥,聚焦粒線體、發炎、纖維化疾病。505(b)(1)未來潛力大,營收將可能超越505(b)(2)。

CAMCEVI新藥已上市
逸達生技已經開發並上市銷售的新藥CAMCEVI,狀況如下:

CAMCEVI 42 mg & 21 mg(FP-001 50 mg & 25 mg),CAMCEVI 42 mg於2022年四月正式於美國上市銷售(J1952)。

CAMCEVI屬於新劑型新藥,三期臨床試驗為開放標籤,不必解盲。CAMCEVI 42mg走505(b)(2)流程,將老藥物包裝成新藥物,取得NDA Approval。CAMCEVI係逸達自主研發、完成三期臨床、遞交NDA,並獲美國FDA直接授予505(b)(2)新藥藥證,不同於其他生技公司(ex.寶齡富錦)係自前手發明人license in,接續研發,並於藥品研發階段再授權予國際藥廠。

CAMCEVI新藥特色
逸達生技CAMCEVI新藥是目前市面上唯一預先充填式LHRH長針藥劑,預先充填式針劑具有以下特色:

1.因為已經預先充填,所以不必在施打使用前再由人工將原料藥與溶劑混合搖晃,減少因為人工混和產生的劑量誤差,甚至影響療效。

2.預先充填針劑在混合後藥效十分穩定,不必如其他市場銷售的藥劑需要在30~120分鐘內施打,否則影響療效,逸達生技的新藥無此缺點。

3.預先充填式針劑提高操作的便利性,減少醫療人員因為人工混合原料藥與溶劑操作不當,造成的產品浪費。這樣的預先充填式設計在實際操作的回饋意見是正面的。

4.預先充填式針劑讓施打劑量準確,確保療效,97%的受試者達到主要療效指標,PK/PD數據良好。

新藥CAMCEVI全球布局
逸達生技CAMCEVI新藥自2019年至2021年在全球市場逐年布局,2019年在歐洲、2020年在中國市場、2021年在美國市場,各個地區的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金最高可達的金額分別說明如下:

(1)2019年在歐洲為主的全球市場

2019年起在歐洲市場布局,預估潛在的收入含簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達86百萬美金。

(2)2020年在中國大陸市場

2020年起在中國市場布局,預估潛在的收入含簽約金8百萬美金、產品開發和監管里程金、銷售里程金等合計最高可達約124百萬美金。

(3)2021年在美國市場

2021年起在美國市場布局,含簽約金10百萬美金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達207百萬美金。

這三個市場合計最高可達417百萬美金(折合新台幣125億元,以30元匯率計算)。

除上述授權金外,逸達生技另享銷售權利金分潤的收入,並負責於產品上市初期供貨予授權夥伴。

權利金收入
逸達生技銷售權利金100%認列收入(這是授權夥伴終端市場銷售予逸達的權利金分潤),不必與前手或他人分潤,也沒有對應成本,不同於生技同業(ex.藥華藥)自行銷售需負擔高額銷售費用、銷售成本,如此將降低毛利率。另逸達生技藥品生產委外,並負責供貨予授權夥伴。

逸達生技權利金認列收入在每季季底(3、6、9、12月),本月收入除認列六月份正常營收外,另外認列第二季權利金收入,因此六月營收數字大,營收成長YOY高達1955%。

逸達生技並且取得授權夥伴分享之美國終端市場月銷量,按月於隔月中以前公布出貨量。

權利金收入認列數據
2023年第二季CAMCEVI銷售權利金收入NT$37百萬,QoQ成長124%,YoY成長1955%。

從2022年第二季起每季的權利金收入如附表。

●逸達生技自主研發CAMCEVI藥品,授權金全歸屬逸達生技所有,不必與前手分享;里程碑金與銷售權利金淨收入,這項營收沒有對應的銷售成本。

●依授權合約按季度結算銷售權利金,並在當季最後一個月底認列營收(意即每年3、6、9、12月認列);實際與預估若有差異,再於下季度季底調整。

●除了銷售權利金按季認列營收外,美國授權夥伴按月提供並公布CAMCEVI在美國終端市場月銷售量,可以按月查詢月銷售量預估收入。

●銷售權利金計算係基於實際銷售至醫療機構之[proforma淨利潤]乘上[合約訂定之權利金分潤比率],並不是以「醫療保險給付限額」計算。

六月份營收大增1782%
逸達生技公布六月合併營收為3720萬元,年增1782%;第二季合併營收3748.7萬元,季增31.97%、年減81.86%;累計上半年合併營收6589.3萬元,年減75.92%。六月營收大幅成長主要來自於前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI銷售權利金貢獻,這項銷售權利金是按季在每季季底認列收入,並且併入當季最後一個月的月收入,因此逸達生技每季季底的營收通常會大幅增加。

權利金併入月營收
以第二季營收來說,包含了CAMCEVI的銷售權利金。CAMCEVI去(2022)年四月於美國上市銷售,權利金每季結算,並與當季最後一個月(即3、6、9、12月)營收合併公告;六月營收中包含CAMCEVI第二季銷售權利金3702萬元,較上季增加124%,較去年同期大增1955%。

基於這樣的營收認列方式,審閱逸達生技的財報數據不能僅看月營收,還要評估季營收,才能看出真實成長狀況,對營運績效做出正確判斷。

新藥產品潛力
逸達生技研發之CAMCEVI在治療晚期前列腺癌具有以下市場潛力:

●根據Nova One Advisor統計,前列腺癌市場長期9.4% CAGR成長快速。

Leuprolide長效注射劑為晚期前列腺癌標準照護,根據Bloomberg統計,在美國市場主要由Lupron Depot與Eligard兩品牌瓜分市占。Lupron Depot與Eligard兩品牌六個月劑型在2022年銷售量約16.3萬支,換算使用病患約8.1萬人。

●在美國市場,Leuprolide長效注射劑用於治療晚期前列腺癌有一、三、四、六個月等劑型,根據CMS、Bloomberg公布的價格、數量數據推估2022年合計約4.5億美元,其中三個月劑型約占五成,六個月劑型近四成;三個月劑型市場規模約為六個月劑型之1.3倍。

●CAMCEVI 42 mg美國醫療保險覆蓋率近八成,涵蓋全美超過三百個醫療保險計畫。

●根據Precision Reports統計報告,Leuprolide全球市場銷售額約24.6億美元(包含所有適應症)。

成長動能
提早達成市佔率(10%)目標:

逸達生技CAMCEVI 42mg(六個月劑型)今(2023)年六月終端銷售量約1,573支,續創歷史新高。根據Bloomberg資料庫,2022年美國leuprolide六個月劑型用於治療前列腺癌市場規模約16.3萬支,平均每月13,583支,以此推算,逸達生技已經提早達到單月該特定市場占有率10%的目標,相較於授權夥伴原本預計在2023年底前達到單月10%市場份額的目標,提早六個月達成。

終端市場銷售權利金持續挹注收入:

逸達生技CAMCEVI 42 mg(六個月劑型)優先供應並滿足美國市場,隨著美國醫療院所對於CAMCEVI的認同與肯定度提高,以及醫療保險核銷程序熟悉度的提升,在美國終端市場的銷售量確保,且公司享有權利金的挹注下,成長動能可望持續。

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