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4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口susu

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相關個股:美時(1795)、合一(4743)、藥華藥(6446)

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作者rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
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標題[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口
時間Tue Mar 14 18:43:38 2023

公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可

https://tinyurl.com/2kgopy39

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
 A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
  他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲紐西蘭註冊代理人通知,Bonvadis
  傷口外用乳膏取得紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)進口許可,進口許
  可號碼為 230224-WAND-70Q5KB,准許於紐西蘭上市銷售。
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
  顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
  不適用。
 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
  著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售規
  劃。
 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
 A.預計完成時間:審查時程將依主管機關審查流程為準。
 B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:紐西蘭為Bonvadis以醫材法規認定取得進口許可之第二個先進國家,為
  亞太區醫材審查指標國家之一,有利於Bonvadis產品的全球准入與銷售策略。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,產品分別遵循並符合藥品與醫材
  法規,目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
  藥證,其他尚有多國正在審查或準備送件中;Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
  與紐西蘭醫材上市許可,後續將在規劃以醫材上市的國家,持續提出市場准入申請
  。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
  項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
  驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
  之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.119.106 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1678790622.A.FB8.html
※ 編輯: rayccccc (111.248.119.106 臺灣), 03/14/2023 18:46:16
→ laptic   : 捏 03/14 18:44
→ a0921387223 : 合一的一是 03/14 18:44
推 carters   : 搓漲停然後開高走低,合一每日任務 03/14 18:46
推 baseken   : 合一的一是 99中天 03/14 18:46
推 kmshy    : 看過印度慘案玩不膩? 03/14 18:46
推 TroyeSivan : 明天空爆 笑死 03/14 18:48
推 umaga1   : 合一真的常常有驚喜 印度那波漲停到300後來掉下來 03/14 18:49
→ umaga1   : 乳膏還沒貢獻營收 無法像保瑞美時那麽猛 03/14 18:49
推 helloffx  : 依照合一尿性!明天向下一根! 03/14 18:50
推 benny9556191: 又想騙我第二次 明天開盤拉高空 03/14 18:50
推 zuzinajp  : 沒有中國藥證就是少碰 連印度利多都能繼續跌 03/14 18:53
推 lsgsl    : 合一只有中國藥證才能真的動吧QQ... 03/14 18:54
推 mirce    : 臺灣的衛福部只有1個人上班 出口許可下不來 03/14 18:54
推 carters   : 印度利多:303--->246.5 ,NZ利多253--->? 03/14 18:54
推 Lawleit   : 紐西蘭小羊需要速必一 03/14 18:54
→ mirce    : 沒出口許可 跟廢紙一樣沒用 去問蔡英文吧 03/14 18:55
→ mirce    : 衛福部的效率跟烏龜一樣 缺藥 審藥都一樣慢 03/14 18:56
推 tharaohfu  : 沒事都要發個新聞騙韭菜上車 空起來! 03/14 18:57
推 islandant  : 是要今天的狀況再來一次嗎 03/14 18:57
噓 sevenAtin  : 合一的一是一開盤就空的一 03/14 18:58
推 benny9556191: 還好從300崩到270就停損了 明天又要崩 03/14 18:59
推 etop    : 開高走低 03/14 19:00
推 free770327 : 紐西蘭人口512萬人 03/14 19:02
推 ImInvincible: 明天開盤空 03/14 19:05
推 iamthebest08: 明天又要大崩特崩了 03/14 19:06
推 soloyi   : 合一天天崩盤 03/14 19:07
→ cyhs9301034 : 又要跟上次一樣嚕,被騙的我氣噗噗 03/14 19:12
推 kis28519  : 紐西蘭人口有印度多? 跌停不用看了 03/14 19:12
推 jengyi   : 想當初 印度那一天 03/14 19:15
→ deepdish  : 紐西蘭人口才五百萬多END 03/14 19:28
推 ronale1104 : 這隻進進出出賺了一點,等240再進 03/14 19:30
推 xx890197  : 這隻要漲就要等中國或美國藥證,其他國家不是人口 03/14 19:39
→ xx890197  : 不足,不然就是買不起 03/14 19:39
噓 Noobungas  : 又有人要被騙進去做多了 03/14 19:47
→ jalai    : 合一的利多是擠牙膏 不懂不要買 03/14 19:47
推 Francix   : 醫材是藥證? 不是的話有什麼用? 03/14 19:53
推 fasco    : 合一的一 是100再買的一 03/14 19:56
推 GPMorgan  : 賣香港腳藥膏的那麼囂張!! 03/14 19:58
→ SRadiant  : 「速必ㄧ」已取得藥證,無須另外申請出口核准 03/14 20:02
推 rwhung   : 最近利多都出貨 03/14 20:02
→ SRadiant  :

03/14 20:02

→ SRadiant  : 還在那邊哭衛福部出口許可? 03/14 20:03
→ ARKUE    : 台股不歡迎生技 利多不漲 03/14 20:08
推 MurdenKIRA : 應該是藥證販售才不用出口核准?醫材還是需要吧 03/14 20:09
→ SRadiant  : 台灣藥證 03/14 20:14
→ SRadiant  : 就可以出口 03/14 20:14
→ SRadiant  : 對方進口看對方的規定 03/14 20:14
噓 cgs99999  : 小菜而已 03/14 20:25
推 iamthebest08: 最近生技超弱 藥華藥 美時 智擎 都崩爛 03/14 20:34
推 ai8051   : 主力:合一開發出擦蚊子咬藥膏,首創檸檬味,噴 03/14 20:49
→ ai8051   : 最近看主力作股票真的是狗皮膏藥三小都有 03/14 20:50
推 abccbaandy : 紐西蘭? 是要給動物擦藥膏嗎? 03/14 21:14
推 YU1225   : 推文還是那幾個 結果股價一直在這邊震盪 殺不下去 03/14 21:53
→ YU1225   : 投信今天開始進場合一了 是不是有什麼內褲線? 03/14 21:53
推 cakila   : 趕快下來200讓我買 03/14 22:12
推 siarim   : 等等嘴臭哥就來推文了 03/14 22:14
推 justhandsome: 明天在一根長黑不要不信邪 03/14 22:25
推 labihua   : 破248就可以all in 了 快來 03/14 23:22
推 CZOM    : 投信買合一根本韭菜 03/15 00:11

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