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4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可susu

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批踢踢實業坊›看板 Stock
作者bamama56 (bamama)
看板Stock
標題[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可
時間Sat Aug 20 22:58:35 2022

1. 標題:
4743 合一 今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。

2. 來源:                (公司名、網站名)
公開資訊觀測站

3. 網址:                (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文:

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段:
 A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
  他影響新藥研發之重大事件:

美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過

美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
  顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
  不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
  著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:美國上市。

 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,

提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。

A.預計完成時間:審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場
  的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。

4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
  項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
  驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
  之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
  投資人應審慎判斷謹慎投資。

---

只看到一篇標的多多多文

所以是超級大利多囉

--
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1661007517.A.163.html
推 DieNuke   : 要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天 08/20 23:00
→ DieNuke   : 下無敵 08/20 23:00
推 Coffeewater : 畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收 08/20 23:00
→ Coffeewater : 還不到一千萬 08/20 23:01
推 jamesmile  : 樓下,合一的一是什麼一? 08/20 23:01
推 storyb181  : 合一的一,一千的一XD 08/20 23:02
推 NEX4036   : 一千的一! 08/20 23:02
→ storyb181  : 生技最近台股主力戰場,下禮拜生技是避風港 08/20 23:03
推 DieNuke   : 合一產品的對手有哪幾家?有人有相關資訊嗎 08/20 23:04
推 alwaysalone : 講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ 08/20 23:05
推 sandwich1028: 生技元年 買生技 顧生計 08/20 23:05
推 helloffx  : 說真的沒有對手。 08/20 23:06
推 fieed    : 目前應該沒有競爭對手 08/20 23:07
推 levureandrew: 要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿 08/20 23:07
推 fegat    : on101目前是療效最好而且副作用最小的 08/20 23:08
→ DieNuke   : 但它是敷料耶 不是藥膏 ? 08/20 23:08
→ mirota   : 為啥台灣營收會這麼差啊?! 08/20 23:08
→ lokoo    : 台灣有健保,誰要買這麼貴的藥來擦 08/20 23:10
推 fegat    : on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣 08/20 23:11
→ Shepherd1987: 應該是敷料不是藥膏吧… 08/20 23:12
→ b9513227  : 生技瘋狗浪來襲 08/20 23:12
推 R9993    : 重返榮耀 08/20 23:12
→ fegat    : 只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點 08/20 23:13
推 loveponpon : 合一的一! 08/20 23:13
→ fegat    : 合一就是在這方面進度太慢 08/20 23:14
→ neoa01   : 大爆噴噴噴噴噴 08/20 23:17
推 fall781254 : 買進度快的 會賺錢嗎 08/20 23:17
推 zks6699   : 合一已經算正常時間通過藥證申請的流程,藥華藥那 08/20 23:17
→ zks6699   : 個才是跌跌撞撞好幾年 08/20 23:17
推 fegat    : 要不是疫情應該會快很多吧 08/20 23:18
推 simbr    : 合一的一 一直套牢的一 能上四百嗎 好像有點難了XD 08/20 23:19
推 iamsofa   :

08/20 23:19

→ iamsofa   : 希望這圖能重出江湖 08/20 23:19
推 DieNuke   : 合一不是過藥證 ,醫材敷料先過。 08/20 23:19
推 SunRoy   : 我300的合一能解套嗎 QQ 08/20 23:20
推 fegat    : 如果後續大陸藥證有過300應該有機會 08/20 23:20
推 clamperni  : 隨便都三根起跳 08/20 23:21
→ DieNuke   : 接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代 08/20 23:21
→ DieNuke   : 理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談 08/20 23:21
推 helloffx  : 授權金才是重點,醫材過了就會藥廠買單 08/20 23:22
→ soonliz   : 友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈 08/20 23:24
推 metallolly : 這東西用在哪? 08/20 23:25
噓 loopdiuretic: 樓下3g 08/20 23:25
→ SimleToMe  : 往下三根 08/20 23:26
推 sola01078272: 合一行事曆有人要做嗎 08/20 23:30
推 b89632147  : 噴476見 08/20 23:33
推 eink    : 借券賣出餘額目前9202張,空軍會加空嗎?? 08/20 23:34
推 FreedomTrail: 傷口外用乳膏?小護士? 08/20 23:35
推 pililai   : 益可膚 袂油油? 08/20 23:48
推 ctes940008 : 召喚Tosca 08/21 00:03
推 starport  : 問就是漲停 08/21 00:05
推 patabc   : 同學會人氣衝到第一了哈哈 08/21 00:08
推 kougousei  : 這乳膏市場大嗎 08/21 00:11
推 towe77   : 只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口? 08/21 00:13
→ towe77   : 南州廠產線目前/未來最大產能,可以估看看 08/21 00:14
推 CZOM    : 整形外傷的藥不知道能不能用... 08/21 00:15
推 swanc    : 坐等抬轎 哈哈哈哈 08/21 00:17
推 fall781254 : 

08/21 00:18

→ crazydj   : 看新聞買股票 科科 08/21 00:19
噓 bruce20053 : 低調 08/21 00:21
推 towe77   : 一般開刀手術後用的應該是難,難癒合慢性傷口多看看 08/21 00:22
推 labihua   : 看推文就知道對藥品不懂的很多 穩 08/21 00:23
推 achi72   : 下周應該都漲停了 08/21 00:26
推 jess80115  : 同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on101 08/21 00:33
→ jess80115  : 擊敗了 08/21 00:33
推 jhy35    :

08/21 00:34

推 crgc    : 下週都漲停也還不到300.. 08/21 00:34
推 jhy35    : 不要懷疑這條藥膏的功效 08/21 00:36
推 towe77   : dA的off label use是很猛,但相關替代藥的價格... 08/21 00:36
→ towe77   : 如果解盲相關P值,相信很威,但售價決定產品定位了 08/21 00:38
推 kuroro94  : 我假牙不用寶麗淨黏,改用on101 08/21 00:38
推 jhy35    : 15g nt $9800。QA有在進行小包裝3g. 不知定價多少 08/21 00:40
推 qooh2    : 到底多菜,才兩年而已不是嗎?就至少十年沒對手啊 08/21 00:44
推 wald5566  : 拜五已反應囉 08/21 00:49
推 abnegator  : 下周噴爆...... 08/21 00:49
推 aegis43210 : 三期表現良好,不需要質疑療效 08/21 00:52
推 beagie   : 醫材效果好 也能加速藥證的審核嗎? 其實應該要說8 08/21 00:57
→ beagie   : 年沒對手 解盲後已經過了兩年了吧∼但是我還是很開 08/21 00:57
→ beagie   : 心 終於等到了∼∼ 08/21 00:57
推 towe77   : 療效不用質疑,要看決定走什麼市場、策略 08/21 01:09
→ towe77   : 心裡有底後,再去對產線產能估算合理程度 08/21 01:10
推 cloud791015 : 套240終於有機會下車了 08/21 01:10
推 cgs99999  : 去年延宕的進度,今年一次補齊(醫材、中國藥證、 08/21 01:37
→ cgs99999  : 授權金) 08/21 01:37
推 towe77   : 真的要說很多東西可以講啦,公開QA很多都變隱藏版 08/21 01:50
→ towe77   : 從2020開始到現在,一堆提問給的回覆讓人傻眼 08/21 01:51
→ towe77   : 像是藥鏈計畫如何,公司最新回覆 vs 2020法說 08/21 01:53
推 CZOM    : 說真的 公司不確定的事情就不要講太滿... 很多都不 08/21 02:05
→ CZOM    : 是講的時間做到 08/21 02:05
推 ctes940008 : 鑽石生技: 08/21 02:31
推 waterydan  : 速必一什麼時候要賣便宜一點 08/21 02:34
推 dirty5566  : 中天 合一 鑽石 輪漲永動機 08/21 02:44
推 mcgrady12336: 510k是醫材啦怎麼一堆 08/21 03:52
→ mcgrady12336: 人在藥證藥證喊? 08/21 03:52
推 waiting0912 : 難怪星期五大漲 08/21 06:30
→ simo520   : 利多出盡? 08/21 07:23
→ poru    : 醫材跟藥證價值差多少? 08/21 07:35
→ poru    : 很多人都當拿到藥證來狂歡了. 08/21 07:36
推 Nexpring  : 醫材和藥證差多少,跟股價沒有絕對 08/21 07:41
→ Nexpring  : 有人要炒就是上去 08/21 07:42
推 scheduling : 產能2500萬條,但是還要擴充吧 08/21 07:48
推 kmshy    : 合一的一是一千的一 08/21 07:57
推 yeti0235962 : 台灣一條賣9800不便宜捏 08/21 08:42
→ poru    : 這醫材是傷口用的.沒特別說是糖尿病傷口使用 08/21 08:50
→ poru    : 一般傷口用藥價格都很便宜. 08/21 08:51
推 DieNuke   : 傷口敷料市場很大的。競爭者也是很多 哪來的沒競爭者 08/21 08:55
→ DieNuke   : 不過這敷料應該也是可以好幾千元的等級 08/21 08:56
推 beagie   : 現在可以針對接受美國510k通過的國家進行上市申請 08/21 09:06
→ beagie   : 但是有多少就不知道了∼∼ 08/21 09:06
推 secrectlife : 這敷料你以為是一般的敷料嗎 競爭者有哪個比這個好? 08/21 09:14 
推 alwaysalone : 可能以為小護士也是競爭者吧,ㄏㄏ 08/21 09:17
推 Nexpring  : 小護士,哈哈 08/21 09:18
推 sasaogidada : 療效就在那 怎麼會用使用方式來決定定價? 08/21 09:23
推 DieNuke   : 510k能不能宣稱有療效啊?我單純好奇 08/21 09:36
→ DieNuke   : 我看起來的感覺是先進傷口照護醫療器材 08/21 09:37
→ DieNuke   : 類似晉弘的那種 08/21 09:38
推 DieNuke   : 他就傷口敷料裡面的一個類別啊 競爭者超級多吧。 08/21 09:42
→ DieNuke   : 還是說這敷料有被規定特別使用在哪? 08/21 09:42
推 BruceChen227: 禮拜一掛漲停買 合一的一是 08/21 09:45
推 Redbeansauce: 噴啊 08/21 10:01
→ apple72003 : 這麼厲害的藥台灣已上市 都沒治療患者的新聞嗎? 08/21 10:57
→ poru    : 醫材可以宣稱療效嗎 08/21 11:12
→ poru    : 如果可以沒問題如果不能要如何高價讓人買單 08/21 11:14
→ poru    : 新藥的話價值就不一樣了,等於fda認定糖尿病傷口用 08/21 11:16
→ poru    : 藥,醫院診所都會使用 08/21 11:16
→ poru    : 光效益會差好多 08/21 11:18
推 berserk   : 合一的一 08/21 11:19
推 lichung0763 : 能以510k提出的有不少,基本上中南美洲的國家很多 08/21 11:50
→ lichung0763 : 都可以 08/21 11:50
→ scheduling : 基本上賣到爆了,敷料也可以爽賣 08/21 12:14
→ scheduling : 何必侷限糖足,不是嗎 08/21 12:17
→ scheduling : 可以上市就有營收 08/21 12:17
→ jasondeng  : 現在醫材,如果以後藥證到手又要噴一波,如果不在意 08/21 12:22
→ jasondeng  : 時間成本就放著 08/21 12:22
推 wwfwweword : 台灣市面見識少是推廣不足 08/21 13:13
推 DieNuke   : 賣到爆~ 08/21 13:18
→ scheduling : 戰場救援傷口癒合敷料 08/21 14:34
→ poru    : 外傷用藥一堆阿.便宜好用的好少為何要用到貴鬆鬆的 08/21 15:15
推 gsbs    : 明天開盤即收盤是必定的,後面再說 08/21 16:29
推 drsung48  : 會把潰瘍搞成這樣的都又笨又窮 哪會買藥膏 08/21 18:20
→ drsung48  : 台灣自費也推不動 08/21 18:20
→ JoeyChen  : 美國的部分是不是早就在談授權了? 08/21 18:21
推 shaufire  : 台灣銷售應該也會因此拉起來吧,雖然重點還是美&中 08/21 18:21
推 jzbobby   : 周一融資漲停搶 08/21 18:50
推 eink    : 星期一委買張數不知會衝到多高? 08/21 19:37
推 Nexpring  : 不要搶,我想上車 08/21 20:18
噓 lesbian5566T: 合一垃圾股拉 08/21 22:43
推 suge    : 應該漲個三根, 不過我還是懷疑他的藥效 XD 08/21 23:42
推 suge    : 糖尿病足,每天濕敷勤換藥兩三個月也是會好一大段 08/21 23:45
推 cdefgh   : 好奇上面一直罵合一為何不會被水桶? 08/22 00:07
推 Airfoil   : 重點不在能賣多少有沒有效,而是作夢的機會又來了 08/22 00:24
→ Airfoil   : 光這個不知又可炒多大一段了。 08/22 00:24
推 sam188321  : 拼人品看看會不會買到了 08/22 00:26
→ cshl    : 有人知道Vehicle Cream這個藥在美國的角色? 08/22 03:21
→ cshl    : 還有他的價格? 08/22 03:22
→ thinksilver : 買不到了 08/22 08:59
推 doranako  : 躺著數錢的日子又來了 08/22 10:05
推 CZOM    : 說好的倒貨呢 早上掛買買不到.. 08/22 10:07
→ labihua   : 鄉民很壞 推文都在勸人出貨 08/22 10:21
推 b89632147  : 快賣啊我要買 08/22 10:54
推 sam188321  : 惜售 08/22 11:05
→ t83288   : 低調 08/22 13:28
推 chsh320   : 高調,這樣才會跌下來 08/22 13:57
推 great80268 : 哈哈~手上有10張均價200以下~坐等各位幫忙抬驕囉 08/22 14:42

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