6550北極星KY 癌藥研發大躍進 6617共信KY Q2拚肺癌新藥證
2021-04-28
北極星-KY（6550）公布，公司昨（27）日已收到美國食品藥物管理局（FDA）認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，針對北極星正進行的肺間皮癌三期臨床試驗，提早結束並直接申請藥證。
北極星藥業為2006年在美國聖地牙哥創立，創立以來持續發展生物製劑ADI-PEG 20在各項適應症的治療可能性，目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、腦癌等三項疾病開發。其中針對肺間皮癌部份，估計全球一年約有3萬多位患者等待治療。
北極星表示，公司已收到DSMB主動來文，針對公司正在進行的肺間皮癌三期臨床試驗，提出一些建議。由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS）兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議北極星與監管機構FDA聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人，提早結束正進行之臨床試驗，並持續追蹤一年。
北極星表示，這項肺間皮癌的試驗，是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等臨床試驗。
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