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6.8 量出咬空化背離 55轉折震先上頸 另開


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6.8 量出咬空化背離 55轉折震先上頸 另開

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新冠肺炎本土疫苗廠三大挑戰─從現在到產品上市,他們還需要面對的關卡

2020-06-08
新冠肺炎疫情肆虐,掀起全球經濟與社會極大恐慌,雖然台灣近日的疫情趨緩,但多位專家擔心,今年冬季至明年春天疫情仍會捲土重來,想徹底有效阻絕病毒在台灣的蔓延,本土疫苗儘速上市,才是防疫的根本王道。
6月4日,中央流行疫情指揮中心的記者會上,衛福部部長陳時中表示,政府希望國產疫苗及時提供所需,同時也要厚植本土疫苗產業。一項全新疫苗的開發,從實驗室的培養皿到真正能提供民眾的施打,中間仍需過五關斬六將,「先求不傷身體,再講究效果。」

國光生技、高端疫苗、聯合生物製藥,是國內最具代表性的三家本土疫苗廠。自今年元月大陸武漢地區傳出新冠肺炎疫情爆發之後,三公司各自取得病毒基因序列之後,也陸續在四、五月份發布階段性的實驗成果。

對此我們專訪了國光生技總經理留忠正、高端疫苗總經理陳燦堅、聯合生物製藥營運長彭文君,這三位本土疫苗廠負責人,告訴我們從現在開始,到後續產品上市,各公司的疫苗,還需要面對的三大挑戰。

第一大挑戰:猴子與健康人的安全、有效性實驗
高端疫苗、國光生技、聯生藥三公司都指稱,各公司開發的疫苗,都已進行到小鼠動物實驗階段。

不過,動物實驗依不同需求及等級,所選擇的實驗動物從老鼠,兔、狗,乃至非人類靈長類動物等都有。其中,針對蛋白質藥物及疫苗的開發,非人類靈長類動物試驗,被許多國家列為重要臨床實驗數據,本土三家公司都還未進行。

非人類靈長類動物實驗,用通俗的說法,就是以猴子做為試驗動物,因為與人類的遺傳基源最相近,在生理、代謝、發育等表現與人類近乎相同。

根據大陸媒體報導,中國科學院微生物研究所已研發具有重大臨H應用前景的新冠病毒抗體藥物,是利用琲e猴為動物試驗模型,發現有效治療和預防新型冠狀病毒感染的特異性、全人源單複製抗體。這項研究已在國際權威學術期刊《自然》發表。

然而在台灣,目前最大的挑戰,就是並沒有合乎標準的非人類靈長類動物來源,也沒法自海外進口合乎標準的實驗用靈長類動物。

事實上,早在十多年前已有研究單位呼籲,政府應自建非人類靈長類動物實驗中心,提議還被送到行政院科技會報的BTC會議中討論。但受制於動護保育及選種、育種等問題,計畫始終未能實現,各生技廠若有非人類靈長類動物實驗的需求,只能委託中國大陸或美國來進行。現在因為新冠肺炎疫情引發全球一百多項疫苗計畫的軍備競賽,台灣開發的疫苗能否在他國優先排序進行?值得重視。

對於非人類靈長動物實驗的進行,三公司的策略是什麼?

留忠正說,國光與國家衛生研究院合作,利用國衛院培育的ACE2轉殖基因老鼠來替代,這種轉殖基因老鼠,身上帶有人類ACE2受體的病毒通道,或可取代非人類靈長類動物來進行疫苗的有效性。

國光也會與食品藥物管理署(TFDA)討論,先做人體臨床試驗,事後再補齊非人類靈長類的試驗資料。不過,以轉基因老鼠來替代靈長類動物的臨床數據能不能被接受,最後還是得由TFDA來認定。

陳燦堅說,以猴子做為試驗動物,主要目的是供毒試驗。政府法規單位並無明確規定為絕對必要的步驟。但若TFDA有提出這個要求,高端將透過美國合作夥伴國家衛生研究院(NIH)的合作,透過NIH所執行的同類型候選疾苗,同步在美國進行非人類靈長動物實驗。

彭文君則說,聯亞集團在美中台三地都有關係企業,非人類靈長動物實驗可在大陸進行,這個實驗目的是要測疫苗的效力,確認疫苗的劑量;除了靈長類動物之外,也會進行大鼠臨床試驗,測出疫苗的毒性。聯生藥也會提出過去曾做過的非人類靈長動物實驗的數據,提供TFDA檢視,看是否有必要再進行。

除了非人類靈長動物實驗之外,早期臨床另一個重要關卡,是首次在人體(First in Human)進行的實驗。台灣發展生技產業至今,國人對於三階段人體臨床試驗的概念已能朗朗上口,一期人體臨床的目的是測藥物在人體身上的安全性,二、三期的試驗目的是測藥物療效。

台灣因為醫療水準發達,許多跨國大藥廠喜歡找台灣的醫學中心進行二、三期臨床試驗。三階段臨床試驗中,風險最高、挑戰最大的卻是一期人體臨床試驗,尤其是首次在人體(First in Human)進行的全新藥物或疫苗,當新藥研發由動物實驗室首次進入到人體實驗階段時,其背負的人命安全及法律風險也最高。

此外,若一期人體臨床試驗估計需要收50位健康人,三家公司都要進行一期人體臨床試驗時,全台估計需要150位健康人的同意,在他們的體內注入未曾證明是否安全的疫苗,這也考驗委託臨床研究機構(CRO)在期限內收足人數的的能力。

對此,留忠正與陳燦堅都認為,台灣曾經開發腸病毒疫苗,曾透過台大醫院進行首次在人體進行的一期人體臨床;高端自行開發的腸病毒及H7N9疫苗,就曾經在台大、長庚、榮總、馬偕四家醫院進行過一期人體臨床,已有相關經驗。

彭文君說,聯生藥曾經針對阿滋海默症、肌肉缺乏症等自體免疫性疾病的疫苗做過First in Human臨床試驗,難度比新冠肺炎疫苗更高。他也很樂觀指出新冠肺炎的一期人體臨床試驗,並非太大的挑戰。

為了執行一期人體臨床試驗,國光、高端及聯生藥現都正向TFDA提出「試驗中新藥(IND)」的申請,國光預計8月份就能正式啟動一期臨床,高端與聯生藥也計畫第三季能完成一期臨床。

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培南類抗生素需求夯,展旺(4167)跳空漲停

2020年6月8日
【財訊快報/研究員林宛儀】展旺(4167)為原料藥廠,產品包括治療腦膜炎、敗血症、肺炎的美洛培南針劑;治療肺炎、骨盆感染及尿道感染的厄他培南針劑。由於培南類抗生素是已住院治療的重症新冠肺炎病患必須施打的藥品之一,公司已接獲美國FDA通知,美洛培南與厄他培南等兩項培南抗生素供貨吃緊,目前正積極加速備貨,今年在美銷售額可望突破10億元,挑戰台灣藥廠出口美國藥物市場之銷售冠軍。

今日一開盤就跳空漲停,創下32.15元的波段新高。由於5日、10日及20日等短天期均線呈多頭排列,並持續向上揚升,且9日KD指標已在上周五轉為交叉向上,短線對於多方有利。下檔先以29元附近為支撐,較大壓力在歷史高點38元左右。

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環球晶5月營收月增0.6% 本季營運將持平或小幅成長:https://m.cnyes.com/news/id/4487538?utm_source=lineshare&utm_medium=line&utm_campaign=news

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